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サービス・ソリューション

PAS-X

医薬品製造実行管理システム

医薬品業界では、製造工程管理におけるデータインテグリティ(DI)対応が大きな課題となっています。そのために有効なツールが、監査証跡をデジタルで記録し、承認された製造手順の改ざんや捏造を防ぐことができる、製造実行管理システム(MES)です。
「PAS-X」は、ドイツKörber Pharma が医薬品製造に特化して開発した、高い世界シェアを持つMES製品です。品質保証部門(QA)が紙の記録書のレビューに要していた時間を削減し、出荷リードタイムの短縮にも貢献します。

1

世界の医薬品メーカー
上位30社の
半数以上が導入

2

国内医薬品メーカー
10社が導入
(2022年1月時点〈進行中を含む〉)

3

国内初のパートナー
TIS千代田システムズは
10年以上の
導入支援実績

4

導入企業の
ほぼ100%が完全な
ペーパーレス運用を実現
(当社が導入支援したユーザーの実績)

※PAS-XはドイツKörber Pharma社の製品です。

製造工程管理の完全な電子化で、紙依存からの脱却を実現

現在、紙ベースで製造工程を管理しているお客様、紙と電子記録のハイブリッドで管理しているお客様は、「PAS-X」により工程管理を完全に電子化することができます。
標準で多くのシステムや機器との連携ができ、製薬工場に必要な機能のほぼすべてを搭載。
カスタマイズが不要なので、導入後すぐに利用を開始できます。

PAS-Xの強み①

標準で多くの機器やシステムとの連携が可能

国際標準のインタフェース規格に対応しており、既存システム(ERP等)や機器と連携させるためのインタフェース開発が不要です。
通常、MES本体と併せて数年を要するインタフェースの開発期間をかけることなく、早期のDI対応に貢献します。

PAS-Xの強み②

承認された製造手順書からの逸脱をアラートでお知らせ

MBR(マスターバッチレコード)に登録した、品質保証部門(QA)が承認済みの製造手順書に沿って製造が実行されるため、正しい手順からの逸脱を防止できます。
もし逸脱にあたる事項が発生した場合、画面で警告が表示される(右画面)ので、速やかな対処が可能です。

PAS-Xの強み③

カスタマイズ不要なので短期導入が可能

「PAS-X」は、製薬工場で必要とされる機能をほぼ標準搭載(右図)しているので、カスタマイズが不要です。当社が導入支援したお客様の約9割は、追加機能を開発することなくご利用を開始した実績があります。
なお「PAS-X」は、パッケージ版だけでなく、クラウド型サービスも選択可能です。

「PAS-X」導入から活用まで、TIS千代田システムズが
長年培った知見・技術力でお応えします

確かな技術力で、妥協することなくお客様のご要望に対応

国内初の「PAS-X」ソリューションパートナーとして培った10年以上の実績・経験に基づき、プロジェクトを高品質に遂行します。
さらに、ユーザー要求仕様書(URS)作成から、システムテスト・運用テストまで、国内外のガイドラインを踏まえたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応をトータルでお手伝いいたします。

完全なペーパーレス化の定着までをサポート

教育プログラムやQ&Aサポートのご提供により、「PAS-X」を利用した製造工程管理のペーパーレス化の定着をお手伝いいたします。
お客様の従来業務をただ単にシステムに合わせるのではなく、綿密なヒアリングによりお客様の業務プロセスを徹底的に理解したうえで、「PAS-X」での業務フロー実現をご提案・支援させていただきます。

MES導入をご検討中のお客様

当社のこれまでのMES導入支援の経験・知見に基づき、MES導入時に知っておきたい注意ポイントをホワイトペーパーにまとめました。ぜひダウンロードのうえ、ご参考として活用ください。

お問い合わせ

 TIS千代田システムズ株式会社 

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