Service & Solution

サービス・ソリューション

PAS-X 機能概要

パッケージ製品であるPAS-Xは、医薬品製造における設計、製造実行、品質保証および実績の評価に関係する機能をカバーする製品です。
PAS-Xの機能構造はANSI/ISAのS88およびS95標準に厳密に従っています。

PAS-X

プロセス開発、IMP製造

調整中

マスターバッチレコード

  • 処方の登録改訂(版管理、履歴、監査証跡)
  • グラフィカルなオブジェクト指向ツールによる管理
  • ワークフローおよび物質フロー用とのエディタを採用
  • 電子的なワークフローのサポート(承認、変更等)
  • 製造時に使用する文書の生成

スケジュール

  • sedApta社のFactory Schedulerの標準機能が、PAS-X MESにシームレスに統合され生産計画プロセスを実行
  • 製造プロセスとリソースの有限能力を詳細に計画
  • 生産の順序と原材料管理の最適化や複数の計画分析が可能

秤量管理

  • 標準的な秤量工程を管理
  • 秤ベンダーとは独立なインタフェース
  • 操作性のよいユーザーインタフェース
  • 市販の全ての秤とのインタフェースを準備
  • 秤量記録の生成

電子バッチレコード

  • ペーパレス製造
  • 製造指図と作業指示の管理を操作性よく実施
  • 製造記録および関連文書の生成
  • トレーサビリティ
  • (容器・治工具等の)設備管理

装置管理

  • 洗浄手順および生産に関連する全事項のステータスを管理ならびに監視
  • 電子ペーパーレス装置ログブックは個々のコンテナの種類に合わせてステータスリスト、洗浄規則、および履歴を管理

原料在庫管理

  • 医薬品製造プロセス全体において工場内のマテリアルフローを管理

倉庫管理

  • 倉庫管理(棚管理/容器・サイロ・タンク)
  • 保管エリア管理のコンセプト(危険物・冷蔵保管)
  • 立体倉庫管理システムとの統合
  • 入出荷管理
  • ユーザーによる在庫管理のカスタマイズ
  • オーダーピッキング、ピッキングシステム、出荷制御システム

品質管理

  • 逸脱およびイベント管理
  • 工程逸脱に対する電子ワークフロー
  • 逸脱に対するコメントへの電子署名と電子承認
  • 工程の制御状況を交通信号にて表示

トラック&トレース、シリアル番号設定&集約

  • 医薬品に対する偽造防止要件に準拠
  • 包装プロセスに対するシリアル番号化と集約機能を提供
  • 現場の包装設備およびラインコントローラーとERPおよびグローバル・レポジトリとを統合

生産性評価

  • KPIのフレキシブルな定義と計算
  • 標準的な分析ツールとのインタフェース(Aegis、SASなど)
  • PAS-X製品に実装した標準評価の実施
  • 御客様の製造工程に合わせた最適評価

お問い合わせ

 TIS千代田システムズ株式会社 
 デジタルソリューション2部 

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